盐酸布桂嗪片

盐酸布桂嗪片Yansuan Buguiqin PianBucinnazine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸布桂嗪（C17H24N2O•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪0.1g），加水5ml振摇使盐酸布桂嗪溶解，滤过，滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量，加流动相适量，充分振摇使盐酸布桂嗪溶解，并用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取本品细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照盐酸布桂嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O•HCl的吸收系数（）为671计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取 适量（约相当于盐酸布桂嗪30mg），置100ml量瓶中，加 0.1mol/L盐酸溶液，振摇使盐酸布桂嗪溶解，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O•HCl的吸收系数（）为671计算，即得。
    【类别】同盐酸布桂嗪。
    【规格】30mg
    【贮藏】密封，在干燥处保存。