盐酸布桂嗪

盐酸布桂嗪Yansuan BuguiqinBucinnazine Hydrochloride
    
    C17H24N2O•HCl 308.85 
    本品为1-正丁酰基-4-肉桂基哌嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C17H24N2O•HCl不得少于99.0%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末；有异臭。
    本品在水或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解。
    【鉴别】（1）取本品约50mg，加水1ml溶解后，加溴试液，颜色即消褪。
    （2）取本品约50mg，加水2ml溶解后，加硝酸银试液，即产生白色沉淀。
    （3）取本品约50mg，加水1ml溶解后，加1%三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集315 图）一致。
    【检查】溶液的澄清度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
    酸度  取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。
    有关物质  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取本品约50mg，加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）-甲醇（25：75）为流动相；检测波长为252nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，出峰顺序依次为苯丙烯基哌嗪（杂质I ）峰与布桂嗪峰，两峰间的分离度应大于10。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.89mg的C17H24N2O•HCl。
    【类别】镇痛药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）盐酸布桂嗪片（2）盐酸布桂嗪注射液
    附：
    杂质I （苯丙烯基哌嗪）
    
    C13H18N2 202.30
    4-（l-苯基-1-丙烯基）哌嗪