盐酸布比卡因注射液

盐酸布比卡因注射液Yansuan Bubikayin ZhusheyeBupivacaine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因，按C18H28N2O•HCl计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）量取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加13.5mol/L氨溶液2ml，振摇，滤过，沉淀用水洗涤，于60℃减压干燥4小时，再加0.01mol/L的盐酸甲醇溶液10ml，使沉淀物溶解，置水浴上，搅拌，蒸干，取残渣在105℃干燥后，照盐酸布比卡因项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
    【检查】pH值  应为4.0～6.5（通则0631）。
    有关物质  取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布比卡因2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸布比卡因有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，可用0.06EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂，依法检查（通则1143），每1mg盐酸布比卡因中含内毒素的量应小于0.080EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色箱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围大于8.0）；以0.02mol/L磷酸盐缓 冲液（取磷酸二氢钾2.72g与氢氧化钠0.75g，加水1000ml使溶解，调节pH值至8.0）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为240nm。布比卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸布比卡因对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸布比卡因。
    【规格】按C18H28N2O•HCl计（1）2ml：15mg （2）5ml：12.5mg （3）5ml：25mg （4）5ml：37.5mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。