盐酸布比卡因

盐酸布比卡因Yansuan BubikayinBupivacaine Hydrochloride
    
    C18H28N2O•HCl•H2O 342.91
    本品为1-丁基-N-（2，6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C18H28N2O•HCl不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
    本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。
    【鉴别】（1）取本品，精密称定，按干燥品计算，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm与271nm的波长处有最大吸收；其吸光度分别为0.53～0.58与0.43～0.48。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集324 图）一致。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】酸度  取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.87g，加水1000ml使溶解，调节pH值为8.0）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为240nm。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为4.5%～6.0%（通则 0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    铜盐 取本品0.25g，加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml，摇匀，放置2分钟，加枸橼酸0.20g、氨试液1.0ml与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0ml，摇匀，加四氯化碳5ml振摇提取2分钟；四氯化碳层如显色，与标准硫酸铜溶液（每1ml相当于10μg的Cu）3.0ml， 加水至400ml摇匀，吸取10ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。
    铁盐  取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.49mg的C18H28N2O•HCl。
    【类别】局麻药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】盐酸布比卡因注射液