盐酸丙帕他莫

盐酸丙帕他莫Yansuan BingpatamoPropacetamol Hydrochloride
    
    C14H20N2O3•HCl 300.78
    本品为2-（N，N-二乙氨基）乙酸4-乙酰氨基苯酯盐酸盐。按干燥品计算，含C14H20N2O3•HCl应为98.0%～102.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
    【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加藻红少许，振摇，即显浅红色，加二氯甲烷5ml，振摇，二氯甲烷层显浅红色。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】酸度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～4.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.75g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在390nm的波长处测定吸光度，不得过0.05。
    有关物质  临用新制。取本品2.0g，精密称定，精密加乙腈10ml，振摇10分钟，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；[1]另取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含对氨基酚0.1mg与对乙酰氨基酚0.8mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为246mn。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为对乙酰氨基酚、对氨基酚，对氨基酚峰、对乙酰氨基酚峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至对氨基酚峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.0025%，含对乙酰氨基酚不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计[2]。
     残留溶剂  取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密 加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷各适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg与二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为50℃，维持7分钟，以每分钟25℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残 渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    细菌内毒素  取本品，用细菌内毒素检查用水制成每1ml中含盐酸丙帕他莫1.65mg的溶液，依法检查（通则 1143），每1mg盐酸丙帕他莫中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
    无菌  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.2g的溶液，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
    【含量测定】取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各25ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的C14H20N2O3•HCl。
    【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。