盐酸可乐定片

盐酸可乐定片Yansuan Keleding PianClonidine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸可乐定（C9H9Cl2N3•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.25mg），加水5ml使盐酸可乐定溶解，加30%氢氧化钠溶液1ml，振摇，加乙醚5ml，振摇，分取乙醚液，俟挥散至约0.5ml时，取乙醚液1滴，滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液 （取亚硝基铁氰化钠0.2g，加水4ml与氢氧化钠试液1ml，混匀）的干燥滤纸上，再加8%碳酸氢钠溶液1滴，即生成紫色斑点。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 含量均匀度  取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇30分钟，使盐酸可乐定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸[（500：500：1），用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0]为流动相；检测波长为220nm。理论板数按可乐定峰计算不低于3500，拖尾因子不得过1.5。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸可乐定0.15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解，加流动相稀释至刻度，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含3μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸可乐定。
    【规格】 （1）75μg （2）0.1mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。