注射用盐酸艾司洛尔

注射用盐酸艾司洛尔Zhusheyong Yansuan Aisiluo'erEsmolol Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸艾司洛尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含盐酸艾司洛尔（C16H25NO4•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于盐酸艾司洛尔0.3g）， 加水1ml溶解后，加盐酸羟胺试液2ml与28%氢氧化钾乙醇溶液1ml，加热至沸，放冷，加稀盐酸使成酸性，滴加三氯化铁试液，溶液即显紫红色。
    （2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401） 测定，在222nm与274nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH 值应为4.5～6.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔2μg的溶液，摇匀，作为对照溶液。照盐酸艾司洛尔有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计（0.02%）。
    干燥失重  取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    热原  取本品，加0.9%无热原氯化钠灭菌注射用水溶液溶 解并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔2mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每lkg缓慢注射5ml，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.0g，加水溶解并稀释至650ml）（15：20：65）为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波长为222nm；理论板数按艾司洛尔峰计算不低于2000。
    测定法  取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水使盐酸艾司洛尔溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸艾司洛尔对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸艾司洛尔。
    【规格】 0.1g
    【贮藏】 遮光，密闭保存。