盐酸去氯羟嗪片

盐酸去氯羟嗪片Yansuan Qulüqiangqin Pian.Decloxizine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸去氯羟嗪（C21H28N2O2•2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色；易吸湿。
    【鉴别】 （1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。
    （2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质  取本品细粉适量（约相当于盐酸去氯羟嗪20mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸去氯羟嗪有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在 224nm的波长处测定吸光度；另取盐酸去氯羟嗪对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】 同盐酸去氯羟嗪。
    【规格】 （1）25mg （2）50mg 
    【贮藏】 遮光，密封保存。