盐酸去氯羟嗪

盐酸去氯羟嗪Yansuan QulüqiangqinDecloxizine Hydrochloride
    
    C21H28N2O2•2HCl 413.39 
    本品为2-[2-[4-（二苯基甲基）-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H28N2O2•2HCl不得少于98.5%。
    【性状】 本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。
    本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。
    【鉴别】 （1）取本品约20mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg与醋酐0.5ml，加热，即显红棕色。
    （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301） 
    【检查】 有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相定量稀释成每1ml中含8μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺（42：58：0.5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为225nm。理论板数按盐酸去氯羟嗪峰计算不低于4000，盐酸去氯羟嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则 0831）。
    炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。
    重金属  取本品0.50g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.67mg的C21H28N2O2•2HCl。
    【类别】 抗组胺药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 盐酸去氯羟嗪片