盐酸文拉法辛缓释片

盐酸文拉法辛缓释片Yansuan Wenlafaxin HuanshipianVenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets
    本品含盐酸文拉法辛（C17H27NO2•HCl）应为标示量的 90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质  取含量测定项下细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸文拉法辛有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时时，分别取溶液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸文拉法辛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg（75mg规格）或50μg（37.5mg规格）的溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时、6小时、8小时和12小时的溶出量应分别为标示量的25%以下、25%～50%、40%～65%、55%～80%和75%以上，均应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（25：75）为流动相；检测波长225nm；理论板数按盐酸文拉法辛峰计算不低于2000。
    测定法  取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸文拉法辛5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸文拉法辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸文拉法辛对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸文拉法辛。
    【规格】 （1）37.5mg （2）75mg
    【贮藏】 密封，在干燥处保存。