盐酸文拉法辛胶囊

盐酸文拉法辛胶囊Yansuan Wenlafaxin JiaonangVenlafaxine Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸文拉法辛（C17H27NO2•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品内容物为白色粉末。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间—致。
    （2）取本品内容物适量，加水溶解并稀释成每1ml中约含盐酸文拉法辛20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm的波长处有最大吸收。
    （3）取本品内容物适量，加水溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质  取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸文拉法辛有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液 （25mg规格），或精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛28μg的溶液作为供试品溶液 （50mg规格）；另取盐酸文拉法辛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法，依法测定。按外标法 以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性  试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（25：75）为流动相；检测波长为225nm；理论板数按文拉法辛峰计算不低于2000。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸文拉法辛5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸文拉法辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸文拉法辛对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸文拉法辛。
    【规格】 （1）25mg （2）50mg
    【贮藏】 密封，在干燥处保存。