盐酸马普替林片

盐酸马普替林片Yansuan Maputilin PianMaprotiline Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸马普替林（C20H23N•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品1片，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→10000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵10.5g与三乙胺2ml，加水1000ml使溶解，用稀硫酸调节pH值至4.0）-甲醇（40：60） 为流动相，检测波长为230nm，柱温为35℃，理论板数按马普替林峰计算不低于3000。
    测定法  取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟并充分振摇使盐酸马普替林溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸马普替林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，求出平均含量，即得。
    【类别】 同盐酸马普替林。
    【规格】 25mg 
    【贮藏】 密封保存。