盐酸小檗碱胶囊

盐酸小檗碱胶囊Yansuan Xiaobojian JiaonangBerberine Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4•2H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品内容物为黄色粉末或颗粒。
    【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。
    （1）取滤液5ml，加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 
    （2）取滤液0.5ml，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 水分 取本品内容物，混合均匀，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过12.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4•2H2O的吸收系数（）为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按小檗碱峰计算不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量，使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释制 成每1ml中约含32μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸小檗碱。
    【规格】 0.1g
    【贮藏】 遮光，密封保存。