盐酸小檗碱片

盐酸小檗碱片Yansuan Xiaobojian PianBerberine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·2H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为黄色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后 显黄色。
    【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
    【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通 则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸小檗碱5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数（）为724计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和 0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为 263nm。理论板数按小檗碱峰计算不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20片，如为糖衣片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释 制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸小檗碱。
    【规格】（1）0.025g （2）0.05g （3）0.1g （4）0.15g
    【贮藏】遮光，密封保存。