注射用盐酸万古霉素

注射用盐酸万古霉素Zhusheyong Yansuan WangumeisuVancomycin Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。按平均装量计算，含万古霉素应为标示量的90.0%～115.0% 。
    【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
    【鉴别】取本品，照盐酸万古霉素项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
    【检查】酸度 取本品，按标示量加水制成每1ml中含5万单位的溶液，依法测定（通则0631），pH 值应为2.5～4.5。
    溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含10万单位的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    吸光度 取本品适量，按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10万单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。
    不溶性微粒 取本品3瓶，分别加氯化钠注射液10ml，使溶解；待溶液澄清后，依法检查（通则0903），同时做空白试验校正。每个供试品容器中10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    有关物质、水分、万古霉素B与细菌内毒素 照盐酸万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，照盐酸万古霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】同盐酸万古霉素。
    【规格】0.5g（50 万单位）（按C66H75C12N9 O24计）
    【贮藏】密闭，在30℃以下保存。