盐酸三氟拉嗪片

盐酸三氟拉嗪片Yansuan Sanfulaqin PianTrifluoperazine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸三氟拉嗪（C21H24F3N3S·2HCl）应为标示量的90，0%～110.0%。
    【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。 
    【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），加水5ml，振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml，溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 
    【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸三氟拉嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取糊精适过，加流动相制成1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为空白对照溶液。照盐酸三氟拉嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，加盐酸溶液（1→20）适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法（5mg规格）或第三法（1mg规格）]，以0.1mol/L盐酸溶液900ml（5mg规格）或200ml（1mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在256nm的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数（）为630计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪 10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（120）适量使盐酸三氟拉嗪溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在256nm的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数（）为630计算，即得。
    【类别】同盐酸三氟拉嗪。	、
    【规格】（1）1mg （2）5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。