盐酸丁丙诺啡注射液

盐酸丁丙诺啡注射液Yansuan Dingbingnuofei ZhusheyeBuprenorphine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡（ C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品1ml加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
    （2）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。
    （3）取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。
    【检查】pH值应为3.0～5.5（通则0631）。
    5-羟甲基糠醛 取本品，作为供试品溶液；另取5-羟甲基糠醛对照品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。
    有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。除5-羟甲基糠醛峰及葡萄糖峰外，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每lμg盐酸丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸（60：10：40：5）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于1000。
    测定法 精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸丁丙诺啡。
    【规格】（1）1ml：0.15mg （2）1ml：0.3mg 
    【贮藏】遮光，密闭保存。