盐酸丁丙诺啡舌下片

盐酸丁丙诺啡舌下片Yansuan Dingbingnuofei ShexiapianBuprenorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
    本品含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，摇使溶解，滤过，滤液加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。
    【检查】含置均匀度 取本品1片，研细，用水5ml（0.4mg规格）或2ml（0.2mg规格）定量转移至25ml量瓶 （0.4mg规格）或10ml量瓶（0.2mg规格）中，加甲醇5ml振摇均匀后，照含量测定项下的方法，自“超声10分钟”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸 （60：10：40：5）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于1000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg），置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振摇均匀后，超声10分钟，使盐酸丁丙诺啡溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸丁丙诺啡。
    【规格】（1）0.2mg （2）0.4mg
    
    【贮藏】遮光，密封保存。