盐酸二氢埃托啡舌下片

盐酸二氢埃托啡舌下片Yansuan Erqing'aituofei ShexiapianDihydroetorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
    本品含盐酸二氢埃托啡（C25H35NO4·HCl）应为标示量的85.0%～115.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品5片，研细，加水2ml与稀硝酸1滴，振摇使盐酸二氢埃托啡溶解，滤过，滤液加硝酸银试液1滴，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。
    【检查】含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使崩解，照含量测定项下的方法，自“超声5分钟”起，依法测定。计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值为3.0±0.1）-甲醇（60：40）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按二氢埃托啡峰计算不低于2000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二氢埃托啡20μg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声5分钟，使盐酸二氢埃托啡溶解，取出，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸二氢埃托啡对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸二氢埃托啡。
    【规格】（1）20μg （2）40μg
    【贮藏】遮光，密封保存。