盐酸二甲弗林

盐酸二甲弗林Yansuan ErjiafulinDimefline Hydrochloride
    
    C20H21NO3·HCl  359.85
    本品为3-甲基-7-甲氧基-2-苯基-8-[（二甲氨基）亚甲基]-4H-1-苯并吡喃-4-酮盐酸盐。按干燥品计算，含C20H21NO3·HCl应为97.0%～102.0%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。
    【鉴别】（1）取本品2%溶液4ml，加碘试液1ml，即产生棕色沉淀，渐变为紫色沉淀。
    （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在309nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】酸度 取本品0.3g，加水30ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
    溶液的澄清度 取本品0.3g，加水30ml溶解后，溶液应澄清。
    有关物质 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    残留溶剂 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，摇匀，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法），用聚乙二醇为固定液的毛细管色谱柱；柱温为40℃，维持8分钟，以每分钟40℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液与供试品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。
    干燥失重 取本品，在107℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取本品0.5g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-乙二胺（50：25：0.2）为流动相；检测波长为243nm。理论板数按二甲弗林峰计算不低于1500。
    测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸二甲弗林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】中枢兴奋药。
    【贮藏】遮光，密封保存。