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盐酸二甲双胍肠溶胶囊
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：10 页码：860盐酸二甲双胍肠溶胶囊 Yansuan Erjiashuanggua Changrongjiaonang Metformin Hydrochloride Enteric Capsules 本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品内容物为白色结晶性粉末或白色至类白色肠溶微丸。 【鉴别】（1）取本品内容物，研细，取细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取装量差异检查项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍250mg），置50ml量瓶中，加0.05%磷酸溶液适量，超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解，用0.05%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取双氰胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定童稀释制成每1ml中含0.08μg的溶液，作为对照品溶液。除检测波长改为218nm外，照含量测定项下色谱条件进行试验，理论板数按双氰胺峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各2μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1），以盐酸溶液（9→1000）750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液2ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）；然后在各溶出杯中加入预热至37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，继续溶出30分钟（内容物为白色结晶性粉末者适用）或45分钟（内容物为白色至类白色肠溶微丸者适用），取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍20μg的溶液，作为供试品溶液（2）。精密量取供试品溶液（1）与（2）各20μ1，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。酸中溶出量不得大于标示量的10%，缓冲液中溶出量不得低于标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%庚烷磺酸钠溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至4.0）-乙腈（84：16）为流动相；检测波长为233nm。理论板数按二甲双胍峰计算不低于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），置200ml量瓶中，加缓冲液（0.1mol/L盐酸溶液750ml，加0.2moI/L磷酸钠溶液250ml，混匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）100ml，振摇10分钟使盐酸二甲双胍溶解，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍20μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱阁；另精密称取盐酸二甲双胍对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定^按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同盐酸二甲双胍。 【规格】（1）0.25g （2）0.5g 【贮藏】遮光，密封保存。