盐酸二甲双胍肠溶片

盐酸二甲双胍肠溶片Yansuan Erjiashuanggua ChangrongpianMetformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets
    本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍500mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸二甲双狐有关物质项下的方法测定，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液（1）；立即将转篮升出液面，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液，按3：1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05）900ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液，作为供试品溶液（2）；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液，作为对照品溶液（1）；取含量测定项下的对照品溶液作为对照品溶液（2）。取供试品溶液（1）、（2）与对照品溶液（1）、（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。酸中溶出量的限度为标示量的5%，缓冲液中溶出量的限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍100mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】同盐酸二甲双胍。
    【规格】（1）0.25g （2）0.5g （3）0.85g
    【贮藏】密封保存。