盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片Yansuan Erjiashuanggua PianMetformin Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm的波长处有最大吸收。
    【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍500mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸二甲双胍有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二中双胍100mg），置100ml量瓶中，加水适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定。计算，即得。
    【类别】同盐酸二甲双胍。
    【规格】0.25g
    【贮藏】密封保存。