绒促性素

绒促性素RongcuxingsuChorionic Gonadotrophin
    本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每1mg的效价不得少于4500单位。
    【制法要求】本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。
    【性状】本品为白色或类白色的粉末。
    本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
    【鉴别】照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。
    【检查】雌激素类物质 取体重18～20g的雌性小白鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。
    残留溶剂 取本品0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
    乙肝表面抗原 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。
    异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。
    【效价测定】精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（通则1209）测定，测得的结果应为标示值的80%～125%。
    【类别】促性腺激素药。
    【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 
    【制剂】注射用绒促性素