洛莫司汀

洛莫司汀LuomositingLomustine
    
    C9H16C1N3O2  233.70
    本品为N-（2-氯乙基）-N’－环己基-N－亚硝基脲。按干燥品计算，含C9H16C1N3O2 应为98.5％～101.5％。
    【性状】 本品为淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。
    本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或四氯化碳中溶解，在环己烷中略溶，在水中几乎不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为88～91℃。
    【鉴别】 （1）取本品10～20mg，加乙醇1ml使溶解，加1％磺胺的稀盐酸溶液1ml，置水浴上加热10分钟，冷却，加碱性β－萘酚试液2ml，即显橙红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集300 图）一致。
    （4）取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴上加热5分钟，用硝酸酸化后，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】氯化物 取本品0.50g，加水40ml，充分振摇，滤过，分取滤液20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
    有关物质 避光操作。取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml， 置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则0512） 测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按洛莫司汀峰计算不低于3000。
    测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取洛莫司汀对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】抗肿瘤药。
    【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
    【制剂】洛莫司汀胶囊