洛伐他汀颗粒

洛伐他汀颗粒Luofatating KeliLovastatin Granules
    本品含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色颗粒。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品的细粉适量，加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。
    【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）
    其它 应符合颗粒剂项下有关的各项测定（通则0104）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 4.0）（取磷酸二氢钾3.45g，溶于水900ml中，用稀磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（5：3：1）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。
    测定法 取装量差异项下内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，震摇使洛伐他汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同洛伐他汀。
    【规格】20mg
    【贮藏】避光，密封保存。