洛伐他汀

洛伐他汀LuofatatingLovastatin
    
    C24H36O5	404.55
    本品为（S）-2-甲基丁酸（4R，6R）-6-[2-[（1S，2S，6R，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2，6-二甲某-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。按干燥品计算， （含洛伐他汀C24H36O5）不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、无味，略有引湿性。
    本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯或乙腈中略溶，在水中不溶。
    比旋度取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+325°至+340°。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处存最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集802图）一致。
    【检查】有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01%磷酸溶液，流动相B为乙腈，流速为每分钟1.0ml，照下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为238nm。取辛伐他汀对照品1mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解后，再加供试品溶液5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，洛伐他汀峰与辛伐他汀峰的分离度应大于5.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%）。
    
    干燥失重取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.3%（通则0831）。
    炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%
    重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%磷酸（60：40）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。
    测定法取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取洛伐他汀对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】降血脂药。
    【贮藏】遮光、密封保存。
    【制剂】（1）洛伐他汀片（2）洛伐他汀胶囊（3）洛伐他汀颗粒