美洛昔康片

美洛昔康片MeiluoxikangPianMeloxicamTablets
    本品含美洛昔康（C14H13N3O4S2）	应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于美洛昔康15mg），加三氯甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后即显淡紫红色。
    （2）取本品含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270mn与362nm波长处有最大吸收，在312nm的波长处有最小吸收。
    （3）取本品细粉适量（约相当于美洛昔康20mg），加三氯甲烷10ml，超声振荡使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二乙胺（60：5：7.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
    （4）取本品细粉与美洛昔康对照品适量，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下色谱图条件，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（3）、（4）两项可选做一项。
    【检查】有关物质取本品细粉，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液70ml，照含量测定项下的方法，自“超声振荡使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定（通则0941）。
    溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，超声使溶解，再用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中（7.5mg规格）或25ml量瓶中（15mg规格），用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在362nm的波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美洛昔康7.5mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与甲醇40ml，超声使美洛昔康溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在362nm波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品适量，精密称定，同法溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，同法测定。计算，即得。
    【类别】同美洛昔康。
    【规格】（1）7.5mg（2）15mg
    【贮藏】遮光，密封保存。