注射用胞磷胆碱钠肌苷

注射用胞磷胆碱钠肌苷ZhusheyongBaolindanjiannaJiganCiticolineSodiumandInosineforInjection
    本品为胞磷胆碱钠与肌苷的无菌冻干品。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）和肌苷（C10H12N4O5）均应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】（1）取本品1支，加水2ml溶解，加氨制硝酸银注射用胞磷胆碱钠肌苷试液3滴，即产生白色胶状沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
    （3）取本品1支，加碳酸钠1g，炽灼灰化，加水溶解，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】酸碱度取本品，每支加水2ml溶解并混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5.
    溶液的透光率取本品1支，加0.9%氯化钠溶液5ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在403nm的波长处测定透光率，不得低于97.0%。
    有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5'-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和5’-胞苷酸对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至肌苷色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.7倍（0.7%）。
    干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（通则0831）。
    热原取本品，每支加氯化钠注射液2ml使溶解，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液与四丁基铵溶液（取0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5）等量混合]-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为254nm。取5’-胞苷酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，取适量，与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，胞磷胆碱峰与5'-胞苷酸峰的分离度应符合要求。
    测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于胞磷胆碱钠250mg），置100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胞磷胆碱钠对照品与肌苷对照品各适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算胞磷胆碱钠和肌苷的含量。
    【类别】细胞代谢改善药。
    【规格】0.3g（胞憐胆碱钠250mg与肌苷50mg）
    【贮藏】密闭保存。