胞磷胆碱钠氯化钠注射液

胞磷胆碱钠氯化钠注射液BaolindanjiannaLuhuanaZhusheyeCiticolineSodiumandSodiumChlorideInjection
    本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0～110.0%。含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6%3，5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】pH值应为5.5～7.5（通则0631）。
    有关物质精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5'-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含3.0μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。
    重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。
    渗透压摩尔浓度应为260～320m0smol/kg（通则0632）。
    细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】胞磷胆碱钠精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
    氯化钠精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】同胞磷胆碱钠。
    【规格】（1）50ml：胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g。
    （2）100ml：胞磷胆碱钠O.25g与氯化钠0.9g。
    （3）100ml：胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g。
    （4）250ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25。g
    【贮藏】遮光，密闭保存。