胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液BaolindanjiannaPutaotangZhusheyeCiticolineSodiumandGlucoseInjection
    本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0～110.0%。含葡萄糖（C6H1206•H20）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同的结果。
    （2）取本品1ml，缓缓滴人5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    【检查】pH值应为4.5～6.5（通则0631）。
    有关物质精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆械钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5′-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液，作为5’-胞苷酸对照品溶液^照胞磷胆碱钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。
    S-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.25g），置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.024%。
    重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的千万分之三[1]。
    渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（通则0632）。
    细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】胞磷胆碱钠精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
    葡萄糖取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6.H20的重量（g）。
    【类别】同胞磷胆碱钠。
    【规格】（1）100ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g。
    （2）200ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g。
    （3）250ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g。
    （4）500ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g。
    【贮藏】遮光，密闭保存。