胞磷胆碱钠片

胞磷胆碱钠片BaolindanjiannaPianCiticolineSodiumTablets
    本品含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】取本品细粉适量（约相当于胞磷胆碱钠1mg），照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1）、（2）试验，显相同的结果。
    【检查】有关物质取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5'-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
    溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经25分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（0.1g规格）或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.11mg的溶液，作为供试品溶液（0.2g规格）；另取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每11ml中约含0.11mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于胞磷胆碱钠125mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使胞磷胆碱钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
    【类别】同胞磷胆碱钠。
    【规格】（1）0.1g  （2）0.2g
    【贮藏】遮光，密封保存。