胆影葡胺注射液

胆影葡胺注射液Danyingpu’anZhusheyeMeglumineAdipiodoneInjection
    本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺（C20H14I6N2O6•2C7H17NO5）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色至黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
    （2）取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
    （3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胆影葡胺3mg的溶液；另取胆影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以正丁醇-冰-醋酸-水（4：1：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
    【检查】pH值应为6.5～8.0（通则0631）。
    颜色取本品，与标准比色液（通则0901第一法）比较：规格为20ml：10g的，不得较黄色8号标准比色液更深；规格为1ml：0.3g或20ml：6g的，不得较黄色6号标准比色液更深。
    游离碘取本品适量（相当于胆影葡胺1g），用水稀释至10ml，照胆影酸游离碘项下的方法检查，应符合规定。
    碘化物取本品适量（相当于胆影葡胺0.8g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，使析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液与洗液，重复滤过，加入三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10ul的I）6.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
    热原取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】精密量取本品适量（约相当于胆影葡胺5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照胆影酸含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.50mg的（C20H14I6N2O6•2C7H17NO5）。
    【类别】诊断用药。
    【规格】（1）1ml：0.3g  （2）20ml：6g  （3）20ml：10g
    【贮藏】遮光，密闭保存。