复方氨基酸注射液（18AA）

复方氨基酸注射液（18AA）Fufang Anjisuan Zhusheye((18AA)Compound Amino Acid Injection (18AA)
    本品为18种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌水溶液。除胱氨酸外，含其余各氨基酸均应为标示量的80.0%～120.0%。含山梨醇应为标示量的90.0%～110.0%。
    【处方】
                                     5%           12% 
    脯氨酸（C5H9NO2）                  1.00g        2.40g  
    丝氨酸（C3H7NO3）                  1.00g        2.40g  
    丙氨酸（C3H7NO2）                  2.00g        4.80g  
    异亮氨酸（C6H13NO2）               3.52g        8.45g  
    亮氨酸（C6H13NO2）                 4.90g       11.76g 
    门冬氨酸（C4H7NO4）                2.50g        6.0Og  
    酪氨酸（C9H11NO3）                 0.25g        0.60g  
    谷氨酸（C5H9NO4）                  0.75g        1.80g   
    苯丙氨酸（C9H11NO2）               5.33g       12.80g 
    盐酸精氨酸（C6H14N4O2·HC1）       5.0Og       12.0Og 
    盐酸赖氨酸（C6H13NO2）       4.30g       10.32g 
    缬氨酸（C5H11NO2）                 3.60g        8.64g  
    苏氨酸（C4H9NO3）                  2.50g        6.0Og  
    盐酸组氨酸（C6H9N3O2·HCl·H2O）   2.50g        6.0Og  
    色氨酸（C11H12N2O2）               0.90g        2.16g  
    甲硫氨酸（C5H11NO2S）              2.25g        5.40g   
    胱氨酸（C6H12N2O4S2）              0.10g        0.24g  
    甘氨酸（C2H5NO2）                 7.60g       18.24g 
    山梨醇（C6H14O6）               50.00g       50.00g 
    亚硫酸氢钠（NaHSO3）       0.4g 或 0.5g         0.5g   
    注射用水                         适量          适量
    ------------------------------------------------------      
    全量                            1000ml        1000ml               【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。
    （3）取本品1ml，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显粉红色。
    【检查】  pH值  应为5.0～7.0（通则0631）。
    透光率  取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0%。
    亚硫酸氢钠  精密量取本品适量，用0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液定量稀释制成每1ml中约含亚硫酸氢钠lμg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取亚硫酸氢钠对照品适量，加0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含lμg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml，分别置50ml具塞试管中，依次加入0.05%碱性品红盐酸溶液（取碱性品红0.1g，加盐酸10m溶解，加水至200ml）1ml和0.3%甲醛溶液（取甲醛溶液2ml，加水稀释至250ml）1ml，摇匀，在37℃水浴中加热10分钟，取出，放冷。另取0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液10ml，同法操作，作为空白溶液.照紫外-可见分光光度法（通则0401），在560nm的波长处 测定吸光度，计算。含亚硫酸氢钠不得过标示量的110.0%。
    渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为690～850mOSmol/kg（浓度为5%的规格），1390～1700mOsmol/kg（浓度为12%的规格）。
    异常毒性  取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    降压物质  取本品，依法检查（通则1145），剂量按猫体重每lkg注射0.5ml，应符合规定。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  氨基酸  取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。
    如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。
    色氨酸  精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用 0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取色氨酸对照品和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。照紫外-可见分光光度法（通则0401），取对照品溶液（2），以280nm为测定波长（λ2）），在303nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸光度点波长及参比波长（λ1）。要求ΔA = Aλ2 — Aλ1 =0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液（1）与供试品溶液的吸光度，求出各自的吸光度差值（ΔA），计算。
    山梨醇  精密量取本品5ml，加至离子交换柱内（交换柱内径为10mm、高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g），以每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次，每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取5ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液（1→20）80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液（1→1000）120ml，混匀]50ml，置水浴上加热 15分钟，放冷。加捵化钾lg，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。
    【类别】  氨基酸类药。
    【规格】  按总氨基酸计（1）250ml：12.5g （2）500ml：25g （3）250ml：30g
    【贮藏】  密闭保存。
    注：渗透压摩尔浓度测定用标准溶液的制备
    分别精密称取经500～650℃干燥40～50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷至室温的基准氯化钠1.592g、3.223g、6.437g，加水使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为500、1000、2000mOsmol/kg）。
    测定浓度为5%的规格的样品时，用500、1000mOsmol/kg标准溶液校正仪器；测定浓度为12%的规格的样品时，用1000、2000mOsmol/kg标准溶液校正仪器。