复方乳酸钠葡萄糖注射液

复方乳酸钠葡萄糖注射液Fufang Rusuanna Putaotang ZhusheyeCompound Sodium Lactate and
    Glucose Injection
    
    本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠（C3H5NaO3）应为标示量的93.0%～107.0%、含氯化钠（NaCl）、氯化钾（KC1）、氯化钙（CaCl2 • 2H2O） 与无水葡萄糖（C6H12O6）均应为标示量的95.0%～110.0%。
    【处方】
    乳酸钠                                    3.10g
    氯化钠                                    6.00g
    氯化钾                                    0.30g
    氯化钙（CaCl2•2H2O）  0.20g
    无水葡萄糖                                50.0g
    注射用水                                   适量
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    制成                                     1000ml
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的红色沉淀。
    （2）本品显钠盐鉴别（1）、钾盐、钙盐鉴别（2）、乳酸盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】  pH值  应为3.6～6.5（通则0631）。
    5-羟甲基糠醛  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。
    重金属  取本品100ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上加热2分钟，加酚酞指示液1滴，再滴加氨试液至显微红色，滤过，滤液置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之二。
    渗透压摩尔浓度  应为540～590mOsmol/kg（通则0632）。
    砷盐  取本品40ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 005%） •
    热原  取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每lkg缓慢注射10ml，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）
    【含量测定】  氯化钾  取经105℃干燥2小时的氯化钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品的溶液。
    精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
    测定法  精密量取对照品溶液15ml、20ml与25ml，分别置100ml量瓶中，各精密加混合溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（CaCl2 • 2H2O）0.02g及无水葡萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度]1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在767nm的波长处测定，计算，即得。
    氯化钠  取经ll0℃干燥2小时的氯化钠适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。
    精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
    测定法  精密量取对照品溶液10ml、15ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。
    氯化钠（NaCl）%=（W-l.6165×乳酸钠标示含量％）÷6×100%
    式中  W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。
    氯化钙  对照品溶液的制备  取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品约0.3125g，精密称定，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液25ml溶解，用水稀释至刻度，制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀。
    镧溶液的制备  称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，用水稀释至100ml，摇匀。
    供试品溶液的制备  精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。
    测定法  精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加混合溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。
    乳酸钠  阳离子交换树脂的制备  取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g，置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加2mol/L盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2～3 次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3 滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。
    测定法  精密量取本品25ml移入上述离子交换柱中，静置5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持毎分钟约2ml的流量流出.待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mo1/L）滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的量（ml），再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），计算，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。
    游离酸  精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。
    无水葡萄糖  取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621），与1.8958相乘，即得供试量中C6H12O6的重量（g）。
    【类别】  酸碱平衡调节药。
    【规格】  500ml
    【贮藏】  密闭保存。