复方十一烯酸锌软膏

复方十一烯酸锌软膏Fufang Shiyixisuanxin RuangaoCompound Zinc Undecylenate Ointment
    本品含十一烯酸锌（C22H38O4Zn）应为18.5%～21.5%，含十一烯酸总量应为19.8%～23.8%。
    【处方】
    十一烯酸锌                          200g
    十一烯酸                            50g
    基质                                适量
    ------------------------------------------
    制成                                1000g
    【性状】  本品为白色至淡黄色软膏。
    【鉴别】  （1）取本品约5g，加乙醇25ml，加热，振摇，放冷，滤过，滤液加高锰酸钾试液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。
    （2）取上述遗留的滤渣，加三氯甲烷10ml，微温使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振摇，静置俟分层，上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应（通则0301）。
    （3）在十一烯酸总量含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】  十一烯酸锌  取本品约2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml与水20ml，置水浴中加热约15分钟，振摇，至油层澄清，加热水20ml，搅拌，静置，放冷，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于21.60mg的C22H38O4Zn。
    十一烯酸总量  照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，柱温为210℃；进样口温度与检测器温度均为250℃。内标峰与十一烯酸峰的分离度应大于5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10 000。
    内标溶液的制备  取十一烷适量，加三氯甲烷制成每1ml中约含3mg的溶液，即得。
    测定法  取本品约0.4g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→50）25ml，水浴加热，振摇，至油层澄清，放冷，移至分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（30ml、20ml、20ml）。合并提取液，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取十一烯酸对照品约80mg，置100ml量瓶中，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同十一烯酸锌。
    【贮藏】  密闭保存。