重酒石酸间羟胺

重酒石酸间羟胺Zhongjiushisuan Jianqiang，anMetaraminol Bitartrate
    
    C9H13NO2•C4H6O6    317.29
    本品为（一）-α-（1-氨乙基）-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。按干燥品计算，含C9H13NO2•C4H6O6不得少于98.5%。
    【性状】  本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
    熔点  本品的熔点为171～176℃（通则0612）。
    【鉴别】  （1）取本品约5mg，加钼酸铵的饱和硫酸溶液2ml，混匀，即显蓝色。
    （2）取本品约5mg，加水0.5ml使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1分钟，即显红紫色。
    （3）取本品，加水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集294图）一致。
    【检查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.2～3.5。
    有关物质  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.03%己烷磺酸钠溶液（用40%磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按间羟胺峰计算不低于5000，间羟胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（酒石酸峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】  取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，用水40ml使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）40ml，再加盐酸8ml，立即密塞，放置15分钟，注意微开瓶塞，加碘化钾试液8ml，立即密塞，振摇，用少量水冲洗碘瓶的瓶塞和瓶颈，加三氯甲烷1ml，振摇，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于5.288mg的C9H13NO2•C4H6O6。
    【类别】  α肾上腺素受体激动药。
    【贮藏】  遮光，密封保存。
    【制剂】  重酒石酸间羟胺注射液