重酒石酸去甲肾上腺素注射液

重酒石酸去甲肾上腺素注射液Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu ZhusheyeNorepinephrine Bitartrate Injection
    本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含重酒石酸去甲肾上腺素（C8H11NO3•C4H6O6•H2O）应为标示量的90.0%～115.0%。
    本品中可加适宜的稳定剂。
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体；遇光和空气易变质。
    【鉴别】  （1）取本品1ml，加三氯化铁试液1滴，即显翠绿色。
    （2）取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素1mg），照重酒石酸去甲肾上腺素项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值  应为2.5～4.5（通则0631）。
    有关物质  取本品作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用重酒石酸去甲肾上腺素有关物质项下的流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照重酒石酸去甲肾上腺素有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与去甲肾上腺酮峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.3后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；扣除相对保留时间约0.3之前的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    渗透压摩尔浓度  取本品，依法测定（通则0632），渗透压摩尔浓度应为257～315mOsmol/kg。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg重酒石酸去甲肾上腺素中含内毒素的量应小于83EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14%庚烷磺酸钠溶液-甲醇（65：35）（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按去甲肾上腺素峰计算不低于3000。
    测定法  精密量取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素4mg），置25ml量瓶中，加4%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量，精密称定，加4%醋酸溶液制成每1ml中含0.16mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同重酒石酸去甲肾上腺素。
    【规格】  （1）1ml：2mg （2）1ml：5mg （3）2ml：10mg
    【贮藏】  遮光，密闭，在阴凉处保存。