精蛋白重组人胰岛素注射液

精蛋白重组人胰岛素注射液Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu ZhusheyeIsophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
    本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的无菌混悬液，含重组人胰岛素（C257H383N65O77S6）应为标示量的90.0%～110.0%。
    本品可加入适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。
    【性状】  本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小于lμm，也不得大于60μm，无聚合体存在。
    【鉴别】  （1）取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值  应为6.9～7.8（通则0631）。
    有关物质  取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl作为供试品溶液。取供试品溶液适量（约相当重组人胰岛素70μg）照重组人胰岛素项下色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰与鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨人胰岛素不得大于2.0%，其他杂质峰面积之和不得大于6.0%。
    高分子蛋白质  取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl作为供试品溶液。取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于重组人胰岛素峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于重组人胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于3.0%。
    锌  取本品适量，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使完全澄清。精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含锌0.4～0.8μg的溶液作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下的方法检查，每3.5mg重组人胰岛素中含锌（Zn）量应为10～40μg。
    上清液中的重组人胰岛素  取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl，混匀，作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的重组人胰岛素对照品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照重组人胰岛素含量测定项下的方法测定，上清液中含人胰岛素的量不得过2.5%。
    苯酣和间甲酚  取苯酚和间甲酚（纯度≥99.5%），精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中各约含苯酚0.06mg与间甲酚0.15mg溶液，作为苯酚和间甲酚的混合对照溶液；取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中约含苯酚0.06mg，或间甲酚0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，加混合对照溶液溶解并稀释制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰、间甲酚峰与重组人胰岛素峰的分离度应符合要求。精密量取混合对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。每1ml中含苯酚或间甲酚均应为标示量的80.0%～110.0%。
    无菌  取本品，加1%无菌抗坏血酸溶液100ml，振摇使溶液澄清后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.35mg（10单位）的溶液（临用新制），照重组人胰岛素项下方法测定。
    【类别】 同重组人胰岛素。
    【规格】 （1）3ml：300单位（10.4mg） （2）10ml：400单位（13.9mg）
    【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。