秋水仙碱片

秋水仙碱片Qiushuixianjian PianColchicine Tablets
    本品含秋水仙碱（C22H25NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片，置50ml（0.5mg规格）或100ml（1mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水适量”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg（0.5mg规格）或5μg（1mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl（0.5mg规格）或各50μl （1mg规格），分别注入液相色谱仪，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40：60）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按秋水仙碱峰计算不低于5000，秋水仙碱与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于秋水仙碱1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇1小时使秋水仙碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同秋水仙碱。
    【规格】 （1）0.5mg （2）1mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。