氢溴酸后马托品

氢溴酸后马托品Qingxiusuan HoumatuopinHomatropine Hydrobromide
    
    C16H21NO3•HBr    356.26
    本品为1aH，5aH-托烷-a-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C16H21NO3•HBr不得少于99.0%。
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，遇光易变质。
    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
    【鉴别】  （1）取有关物质检查项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取氢溴酸后马托品对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集11729图）一致。
    （3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  酸度  取本品0.5g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml，应变为黄色。
    有关物质  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品约5mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取10ml，置100ml量瓶中，加供试品溶液0.5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g，加己烷磺酸钠（C6H13S03Na）6.4g，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.7]-甲醇（67：33）为流动相；柱温为40℃；检测波长为210nm。取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，后马托品峰与东莨菪碱峰的分离度应符合要求，后马托品峰的拖尾因子应不大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】  取本品约0.2g，精密称定，加醋酐-冰醋酸（7：3）30ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.63mg的C16H21NO3•HBr。
    【类别】  散瞳药。
    【贮藏】  遮光，密封保存。