氢溴酸加兰他敏注射液

氢溴酸加兰他敏注射液Qingxiusuan Jialantamin ZhusheyeGalantamine Hydrobromide Injection
    本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏（C17H21NO3•HBr）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值  应为4.5～7.0（通则0631）。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇（75：25）为流动相，检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏与氢溴酸加兰他敏对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏约0.1mg与氢溴酸加兰他敏约1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸加兰他敏对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同氢溴酸加兰他敏。
    【规格】  （1）1ml：1mg （2）1ml：2.5mg （3）1ml：5mg
    【贮藏】  遮光，密闭保存。