氢溴酸加兰他敏片

氢溴酸加兰他敏片Qingxiusuan Jialantamin PianGalanthamine Hydrobromide Tablets
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    本品含氢溴酸加兰他敏（C17H21NO3•HBr）按加兰他敏（C17H21NO28）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】  （1）取本品细粉适量（约相当于氢溴酸加兰他敏10mg），加0.5%钼酸铵溶液10ml，振摇使氢溴酸加兰他敏溶解，滤过，取滤液1ml置瓷蒸发皿中，水浴上蒸干，加硫酸1～2滴，即显蓝绿色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量（约相当于氢溴酸加兰他敏10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氢溴酸加兰他敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    含量均匀度  以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水100ml（4mg规格）或200ml（8mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸加兰他敏对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成毎1ml中约含氢溴酸加兰他敏50μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则.0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，置900ml水中，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）（25：75）为流动相；检测波长为228nm。取氢溴酸加兰他敏与氢溴酸力克拉敏各适量，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏约1mg与氢溴酸力克拉敏约0.1mg的溶液，取混合溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，加兰他敏峰与力克拉敏峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10片，分别置25ml（4mg规格）或50ml（8mg规格）量瓶中，加流动相适量使氢溴酸加兰他敏溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸加兰他敏对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片含量，结果乘以0.7812，并求得10片的平均含量，即得。
    【类别】  同氢溴酸加兰他敏。
    【规格】  按C17H21NO28计 （1）4mg （2）8mg
    【贮藏】  遮光，密闭保存。