氢溴酸东莨菪碱注射液

氢溴酸东莨菪碱注射液Qingxiusuan Donglangdangjian ZhusheyeScopolamine Hydrobromide Injection
    本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱（C17H21N04•HBr•3H20）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg），置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。
    （3）本品显溴化物鉴别（2）的反应（通则0301）。
    【检查】  pH值  应为3.0～5.0（通则0631）。
    有关物质  取本品，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氢溴酸东莨菪碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰附近的溴离子峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液，作为供试品溶液。照氢溴酸东莨菪碱含量测定项下的方法测定，计算，并将结果与1.141相乘，即得。
    【类别】 同氢溴酸东莨菪碱。
    【规格】 （1）1ml：0.3mg （2）1ml：0.5mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。