氢溴酸东莨菪碱片

氢溴酸东莨菪碱片Qingxiusuan DonglangdangjianPianScopolamine Hydrobromide Tablets
    本品含氢溴酸东莨菪碱（C17H21N04•HBr•3H2O）应为括示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg），置离心管中，加乙醇2ml，振摇提取后，离心，取上清液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。
    （3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片，置10ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.25%十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按东莨菪碱峰计算不低于6000。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱0.75mg），置25ml量瓶中，加水适量，超声使氢溴酸东莨菪碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸东莨菪碱对照品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.026mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.141，即得。
    【类别】 同氢溴酸东莨菪碱。
    【规格】 0.3mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。