氢溴酸右美沙芬口服溶液

氢溴酸右美沙芬口服溶液Qingxiusuan Youmeishafen KoufurongyeDextromethorphan Hydrobromide Oral Solution
    
    本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO•HBr•H2O）应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】  本品为微黄色至黄色的澄清液体。
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】  相对密度  本品的相对密度（通则0601）应不小于1.10。
    pH值  应为4.0～6.0（通则0631）。
    有关物质  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%） ，校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
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      杂质名称        相对保留时间
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        杂质Ⅰ            1.1
        杂质Ⅱ            0.4
        杂质Ⅲ            0.8
        杂质Ⅳ            0.9
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    其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm， 5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO•HBr•H2O计）0.75mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同氢溴酸右美沙芬。
    【规格】  （1）10ml：15mg；  （2）120ml：180mg   （3）100ml：150mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。