氢化可的松注射液

氢化可的松注射液Qinghua Kedisong ZhusheyeHydrocortisone Injection
    
    本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。含氢化可的松（C21H30O5）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品约1ml，置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取泼尼松龙对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取50%乙醇溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为空白辅料溶液。除增加取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪外，照氢化可的松有关物质项下的方法试验，并扣除空白辅料色谱峰。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中泼尼松龙峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过氢化可的松标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
    乙醇  应为47%～55%（通则0711）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢化可的松中含内毒素的量应小于1.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.1mg的溶液，作为供试品溶液。照氢化可的松含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】  同氢化可的松。
    【规格】  （1）2ml：10mg  （2）5ml：25mg  （3）10ml：50mg  （4）20ml：100mg
    【贮藏】  遮光，密闭保存。