氟康唑胶囊

氟康唑胶囊Fukangzuo JiaonangFluconazole Capsules
    
    本品含氟康哇（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品的内容物为白色或类白色粉末。
    【鉴别】  （1）取本品适量（约相当于氯康唑0.1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：20：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品内容物适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  有关物质  取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）500ml（50mg规格）或1000ml（100mg、150mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH7.0）（45：55）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。
    测定法  取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同氟康唑。
    【规格】  （1）50mg  （2）100mg  （3）150mg
    【贮藏】  密封，在干燥处保存。