氟康唑注射液

氟康唑注射液Fukangzuo ZhusheyeFluconazole Injection
    
    本品为氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  pH  值应为4.0～8.0（通则0631）。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑50μg的溶液，作为对照溶液；取对照溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑5μg的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，主成分峰峰高的信噪比应大于5；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟康唑中含内毒素的量应小于0.37EU。
    无菌  取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每1ml中约含氟康唑20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，每膜氟康唑载药量不超过2g，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml），以白色念珠菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.063%甲酸铵溶液（20：80）为流动相；检测波长为260nm；柱温40℃。取氟康唑和杂质I对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含1mg和0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氟康唑峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.9）与氟康唑峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氟康唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同氟康唑。
    【规格】  （1）5ml：0.1g  （2）5ml：0.2g  （3）10ml：0.1g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。