氟胞嘧啶片

氟胞嘧啶片Fubaomiding PianFlucytosine Tablets
    
    本品含氟胞嘧啶（C4H4FN3O）应为标示量的93.0%～107.0% 。
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】  （1）取本品细粉适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），加水10ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，滤过，取滤液5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的颜色应消失或显著浅于空白。
    （2）取本品细粉与氟胞嘧啶对照品各适量，分别加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氟尿嘧啶对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟胞嘧啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ， 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰的峰面积（1.0%） 。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液用水定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处测定吸光度；另取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品20片（0.25g规格）或10片（0.5g规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），置250ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处测定吸光度；另取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，
    计算，即得。
    【类别】  同氟胞嘧啶。
    【规格I   （1）0.25g   （2）0.5g
    【贮藏】  遮光，密封保存。